Le temps de stockage sale (Dirty Hold Time ou DHT) est la période durant laquelle votre matériel est sale, entre l'utilisation et le nettoyage. Il convient de nettoyer le matériel dès que possible après l'utilisation, lorsque les souillures sont les plus faciles à éliminer.  Si les souillures restent sur la surface du matériel, elles sèchent et favorisent le développement des microbes. Malheureusement, les bonnes intentions sont parfois contrées par les aléas du quotidien. En cause ? Des ressources limitées, un nettoyage effectué après le travail ou la pression pour finir la production avant les congés, et l'équipement reste parfois sale pendant plusieurs heures ou plusieurs jours. Dans le cadre de la validation du nettoyage, la FDA exige qu'un temps de stockage sale maximal soit fixé pour l'état validé.

Pourquoi exige-t-on un DHT pour la validation du nettoyage ?

La validation du nettoyage avec un DHT établit une limite pour l'avenir, ce qui garantit que la validation du nettoyage a été conduite dans les pires conditions possibles. Les paramètres utilisés pour établir le DHT sont importants pour la qualité et pour les opérations. Le personnel des opérations souhaitera obtenir un temps de stockage sale relativement long afin de maximiser la flexibilité de leur programme. Cela permet d'organiser le nettoyage du matériel en fonction des ressources disponibles et des demandes de production. Le service qualité souhaitera quant à lui minimiser le DHT afin de réduire le risque de micro-développements sur l'équipement sale.  Ces deux groupes doivent collaborer pour fixer la durée du DHT.

Est-ce que tous les tests de validation doivent être faits au DHT maximum ?

Non, les tests de validation ne doivent pas tous être faits au DHT maximum.  La FDA stipule que vous devez prouver que le DHT n'a aucun impact sur votre capacité à nettoyer l'équipement. Cependant, elle n'indique pas comment vous devez le prouver.  De nombreux plans de validation réussis sont conçus avec un seul des trois tests exécutés en conditions de DHT maximum. Il est important de noter le temps de stockage sale pour chaque test de votre protocole de validation, même si l'équipement est nettoyé après un temps de stockage sale inférieur à la limite.  Il est conseillé de stocker le matériel à l'état sale durant le DHT maximum pour un moins un des tests. Si vous ne respectez pas le DHT, la plus longue durée de stockage du matériel à l'état sale lors des tests de validation deviendra votre DHT validé. Un auditeur recherchera le DHT indiqué dans votre étude. Il est donc conseillé d'indiquer un DHT maximum et de tester ce maximum durant la validation afin d'éviter des contraintes inutiles.

Si vous avez besoin d'aide pour incorporer le temps de stockage sale à vos procédures de nettoyage, Ecolab dispose d'une équipe d'experts en validation du nettoyage qui se tient à votre disposition.