5 risques éventuels liés aux résidus

1. Un risque pour la qualité des produits : les résidus peuvent affecter l'intégrité des matériaux ou des produits utilisés dans les espaces de fabrication. Les résidus laissés dans ces espaces sont susceptibles de présenter un risque de contamination pour les produits.
2. Non-conformité : des résidus visibles peuvent être la preuve du non-respect des politiques de gestion des résidus ou du manque de rigueur des processus de nettoyage et de désinfection.
3. Coûts accrus : la gestion des résidus peut être coûteuse en raison de rinçages plus fréquents nécessaires suite aux effets des résidus sur le matériel et l'équipement.
4. Risque pour la santé et sécurité des collaborateurs : les résidus peuvent représenter un danger environnemental s'ils ne sont pas traités convenablement. Des sols collants ou glissants peuvent être à l'origine de chute ou d'accidents et les résidus peuvent réagir entre eux et créer des vapeurs potentiellement dangereuses.
5. Possibles constatations des autorités réglementaires : des résidus visibles peuvent être à l'origine de constats des autorités réglementaires, comme des lettres d'avertissement 483 de la FDA susceptibles de représenter des réponses réglementaires coûteuses en temps et en argent pour régler la question. Des évaluations des risques peuvent être nécessaires et votre réputation peut en pâtir.

Que nous dit la réglementation ?

Historiquement, le nettoyage a été l'étape d'élimination du « contaminant résiduel » et la désinfection a suivi, laissant quelquefois du désinfectant sur les surfaces pour une période indéterminée. Par le passé, les salles propres suivaient souvent le vieil adage selon lequel « les résidus de désinfectant visibles sur la surface sont une mesure préventive ». Mais cette logique est peut-être en train de changer. Les auteurs ont constaté une préoccupation croissante des organismes de réglementation concernant les résidus laissés par les désinfectants après application.

Le raisonnement actuel de l'industrie, ainsi que les récents mandats de mise en conformité, est que tout produit chimique résiduel est un contaminant chimique ou particulaire potentiel pour un procédé et éventuellement pour un produit. Ce regain d'intérêt a conduit à abandonner la réflexion traditionnelle pour se pencher sur la manière d'évaluer et de traiter les résidus de désinfectants, notamment en évaluant les propriétés autres que l'efficacité, telles que le profil des résidus, à prendre en compte pour les produits de nettoyage et de désinfection.

Les annexes 1 et 15 de l'Eudralex exigent qu'un processus de nettoyage soit validé pour garantir l'élimination des résidus et toute conséquence pouvant découler de leur présence, c'est-à-dire l'effet sur les résultats de suivi environnemental ou le désinfectant, le cas échéant. Cependant, le défi pour tout fabricant consiste à quantifier précisément les niveaux de résidus.