Imaginez qu’une seule défaillance dans votre procédure de nettoyage ternisse votre image de marque en quelques jours seulement. Suite à ce qui semblait n’être qu’une simple erreur dans votre procédure de nettoyage et de désinfection (N&D), vous devez à présent vous charger d'un rappel de produit et d'un communiqué de presse pour avertir les consommateurs, d'une analyse formelle des causes profondes et d'un plan de mesures correctives, parmi de nombreuses autres responsabilités. Les coûts financiers et pour l’image de marque sont immenses, et les conclusions potentielles de la FDA s'ajoutent à votre problème. Vous avez maintenant consacré des heures, des jours, voire des semaines à rectifier un problème qui aurait pu être facilement évité avec des contrôles appropriés du nettoyage et de la désinfection. Dans le monde des cosmétiques, assurer une parfaite propreté du matériel n’est pas seulement une question de conformité, mais il s'agit aussi de préserver la confiance et la santé des consommateurs.

En général, les réglementations mondiales exigent que les produits cosmétiques et d’hygiène personnelle ne soient ni altérés ni contaminés. Le fabricant doit respecter ces réglementations en contrôlant les étapes critiques du procédé de fabrication afin de garantir l’absence de toute contamination. Divers contrôles peuvent être mis en place dans les processus de fabrication et d’emballage, les procédés de nettoyage, l’hygiène des employés, l’hygiène de l’usine, les contrôles des matières premières et la formation des employés, pour n’en citer que quelques-uns. Aux États-Unis, le projet actuel de bonnes pratiques de fabrication (BPF) de la loi sur la réglementation de la modernisation des cosmétiques (Modernization of Cosmetics Regulation Act ou MoCRA) n'a toujours pas été publié, ce qui suscite des spéculations sur ce qui sera ou non nécessaire. La norme internationale relative aux BPF pour les cosmétiques, l’ISO 22716:2007, peut être consultée comme une indication des lignes directrices potentielles susceptibles d’influencer la rédaction du projet des BPF du MoCRA. Par exemple, ISO 22716:2007 - 4.10.3 et 4.10.4 exige des agents de nettoyage et/ou d’assainissement spécifiques dont l’efficacité a été vérifiée et qui sont sélectionnés et appliqués en fonction des besoins spécifiques de chaque zone du site. En d’autres termes, différentes zones de vos installations peuvent nécessiter des procédures de nettoyage différentes, et l’efficacité de chaque procédure doit être vérifiée. Autre exemple, l’ISO 22716:2007 - 7.2 souligne l’importance de la documentation, de la traçabilité, des contrôles de qualité et de la gestion des lots, entre autres exigences. Cela montre bien la pression exercée sur le secteur pour qu’il s’oriente vers une philosophie du « bon dès la première fois » (First Time Right, FTR), en veillant à ce que les opérations soient prêtes pour les audits et que les produits soient fabriqués et livrés conformément aux spécifications.

En fin de compte, ces directives BPF actuelles contribuent à atténuer le risque de contamination et donnent aux entreprises l’assurance qu’elles fournissent des produits sûrs et de qualité à leurs consommateurs. Il faut reconnaître que toute nouvelle BPF peut être intimidante au début. Étant donné que lenettoyage et la désinfection constituent un élément clé des BPF, cet article va vous présenter, de façon générale, les risques et les bonnes pratiques associés aux procédures de nettoyage pour le matériel essentiel de transformation.

Dans le monde connecté dans lequel nous vivons, l’image de marque d’une entreprise peut être affectée négativement en quelques jours via les réseaux sociaux lorsque des « défauts » de produits se retrouvent entre les mains du consommateur. De même, les conclusions d’un audit réglementaire ou un rappel peuvent nuire à l’image de marque. Ces défauts ou résultats d’audit peuvent avoir de nombreuses causes, y compris des résidus issus de la production précédente en raison d’un nettoyage inadéquat ou des changements de parfum et de viscosité dus à une contamination microbiologique. En fin de compte, le nettoyage est un moyen pour les fabricants de réduire les risques de contamination des produits. Parmi les contaminations possibles, on peut citer la contamination croisée par les produits, la contamination croisée par les principes actifs, la contamination microbienne ou encore la contamination par les produits de nettoyage. Compte tenu de ces risques, il est crucial de comprendre les normes de propreté requises pour garantir la sécurité et la qualité des produits. Cela nous amène à la question suivante : « Quel degré de propreté est-il suffisant ? »

Le degré de nettoyage nécessaire pour éviter une contamination semble subjectif et ouvert à interprétation. Nous allons considérer ici que les niveaux de nettoyage peuvent être évalués selon trois degrés de propreté : visuellement propre, propre au niveau des résidus ou propre au niveau microbien. Même si ces catégories de propreté sont liées, chacune représente un risque différent pour le consommateur. Les autorités réglementaires chargées d'assurer la sécurité des consommateurs ont fourni des lignes directrices. Les paragraphes suivants exploreront chaque niveau, les risques associés et les solutions potentielles.

1. Propreté physique visible

L’ISO propose une norme de nettoyage pour le secteur qui parle de « propreté visuelle » dans ISO 22716 - 2007 : Cosmétiques-Bonnes pratiques de fabrication (BPF)², où le nettoyage est décrit comme « la séparation et l’élimination d’une surface des salissures généralement visibles » (section 2.8). Cette norme stipule que toute souillure visible doit être éliminée de la surface du matériel.

De tous les types de contamination, cette norme semble la plus simple à atteindre et à confirmer. Cependant, dans la pratique, ce n’est pas toujours le cas. Il peut y avoir une ambiguïté au moment de définir « l'état de référence » ou le point de départ. Par exemple, que faire si la cuve est tachée ou endommagée d'une façon ou d'une autre, de telle manière que personne ne se souvient du beau lustre argenté de l'acier inoxydable à l'état neuf ? Comment peut-on établir une norme de propreté physique visible ? Dans une situation comme celle-ci, il est possible d'effectuer la réhabilitation ou la passivation de la cuve pour ramener l’équipement à un « état de base » ou à un aspect comme neuf. Sinon, un groupe de qualité ou un groupe de fabrication pourrait, grâce à des analyses (des résidus et des microbes) et une évaluation des risques, définir un état actuel idéal et un nouveau niveau de référence.

Alors, comment mesurer la propreté visuelle ? La propreté visuelle est une méthode de test qui nécessite une procédure, une uniformisation, voire un étalonnage. Explorons trois variables clés qui permettent de définir ce qui est considéré comme visuellement propre : les conditions d’éclairage, l’état de la surface et l’instrument de mesure.

L’éclairage (ou le manque de lumière) peut empêcher de bien voir la surface. Par conséquent, une procédure d’inspection de nettoyage et de désinfection doit inclure une définition de l’éclairage, spécifiant la source de lumière, le type d’ampoule, l’angle d’éclairage, etc. L’entretien de cette source de lumière peut également être nécessaire, car l’état de l’ampoule peut se dégrader au fil du temps. Parfois, un plan d’entretien préventif de la source lumineuse peut être nécessaire.

L’état de la surface inspectée est également essentiel. Par exemple, une surface mouillée peut avoir un aspect différent d’une surface sèche et peut dissimuler la présence de résidus sales. C'est pourquoi la procédure doit indiquer l'état de la surface (si elle sera mouillée ou sèche) au moment de l'inspection.

L’opérateur est « l’instrument » principal ou dispositif de test dans un examen visuel de la propreté. L'opérateur doit être habilité ou qualifié pour réaliser ce test. L’acuité visuelle, les lunettes correctrices et la capacité à distinguer les couleurs peuvent être cruciales pour qualifier un technicien à effectuer une évaluation visuelle de la propreté. Une fois la capacité établie, le technicien doit être formé aux techniques d’inspection appropriées en suivant la procédure écrite.

Une fois ces éléments définis, il faut établir les critères de réussite du test. Étant donné qu’aucun score chiffré de test n'est lié à l'évaluation visuelle, une norme visuelle est nécessaire pour garantir des mesures cohérentes en fonction des critères de réussite. Pour cela, on utilise souvent une norme visuelle créée à partir de photos d’aspects acceptables et d’aspects non acceptables. Les résultats doivent être documentés après chaque nettoyage. Ces normes visuelles permettent de réduire le risque lié à la réalisation du test visuel par différents opérateurs qualifiés. Bien que les formats papier et numériques soient acceptables pour héberger ces procédures, l’utilisation d’un format numérique présente de nombreux avantages. Ces avantages comprennent, entre autres, une expérience de formation plus interactive et plus attrayante pour les opérateurs, ainsi qu’une documentation solide et une traçabilité des données historiques pour la préparation aux audits.

2. Propreté au niveau des résidus

Même si le matériel est nettoyé selon la norme de « propreté visuelle », les résidus présents à des niveaux invisibles peuvent avoir un impact sur la sécurité des consommateurs. Par exemple, certains principes actifs, comme les ingrédients chimiques des écrans solaires, ne sont pas détectables à l’œil nu. De plus, les détergents peuvent laisser des résidus qui affectent la qualité des produits s’ils ne sont pas suffisamment rincés, ce qui peut ne pas être détectable lors d’une inspection visuelle.

Éliminer tous les niveaux détectables de produits, de principes actifs et de détergents pour garantir une surface propre est coûteux pour les fabricants, car cela peut nécessiter trop de temps et d’eau. Selon le secteur d’activité, les organismes de réglementation peuvent adopter une approche basée sur les risques, exigeant que les résidus soient réduits à un « niveau sûr » pour l’utilisation par le consommateur. Souvent, ce « niveau non toxique » est déterminé par une évaluation toxicologique, qui vérifie que la quantité résiduelle présente dans le lot suivant se trouve en dessous d’un seuil pouvant déclencher un effet observable ou indésirable.  Pour cela, les fabricants doivent savoir quels résidus sont susceptibles d’être présents, quel est le niveau de résidus sûr et acceptable, disposer d'une méthode de test pour vérifier le niveau de résidus et d'un procédé de nettoyage qui élimine de manière fiable le produit, les principes actifs et le détergent jusqu’à ce niveau sûr. Un fabricant de cosmétiques connaît sa formulation, il connaît donc les principes actifs ou ingrédients formulés qui pourraient rester sous forme de résidus, ainsi que l’activité ou la toxicité associée. Il dispose généralement d'une méthode de test déjà développée pour l’ingrédient actif, car il teste probablement la formulation finale pour vérifier qu’elle est conforme aux spécifications. Il peut être nécessaire de vérifier ou de modifier cette méthode de test pour mesurer avec précision les agents actifs résiduels en plus faible quantité après le nettoyage. Souvent, un test non spécifique, comme la méthode de mesure du carbone organique total (COT) peut vérifier que les ingrédients non actifs de la formule sont éliminés.

Pour les fabricants de cosmétiques, la grande inconnue peut alors être celle des détergents utilisés pour le nettoyage. Un fournisseur reconnu sera en mesure de leur fournir les informations de toxicité du détergent et les méthodes de test appropriées pour identifier les résidus. Au sein du secteur, les méthodes d’essai peuvent être spécifiques (identification du composant chimique particulier) ou non spécifiques (indication de la présence d’un résidu, mais pas du produit chimique en question) à partir d'une évaluation des risques de toxicité. Souvent, les détergents utilisés dans les applications cosmétiques présentent un faible risque et peuvent être testés par des méthodes non spécifiques. Par exemple, par mesure du carbone organique total (COT), de la conductivité, du pH, etc. Dans tous les cas, des analyses en laboratoire sont requises pour fournir une corrélation ou une traduction entre le résultat de la méthode non spécifique et le niveau de résidus réels. Le fabricant de détergent devrait pouvoir aider son client à cette étape.

S’il est essentiel d’atteindre la propreté résiduelle pour éliminer les contaminants cachés, il est tout aussi important de s’attaquer aux menaces microbiennes qui peuvent compromettre la sécurité des produits. Cela nous amène au dernier niveau de propreté : s’assurer que le matériel est propre au niveau microbien.

3. Propreté au niveau microbien

La contamination microbienne provoquée par la charge biologique dans le matériel devient une préoccupation qui intéresse de plus en plus l’industrie des cosmétiques. Il est nécessaire de clarifier les termes avant d’explorer les options de contrôle de la contamination microbienne. Deux termes crée souvent la confusion : assainissement et désinfection. Dans les normes de l’EPA  et de l’USP , la réduction de la charge microbienne est appelée assainissement, tandis que la désinfection est définie comme la destruction ou l’inactivation irréversible des micro-organismes. Dans cet article, nous utiliserons le terme désinfection pour désigner la réduction de la charge microbienne aux niveaux souhaités, quelle que soit la situation géographique de l’application.

Une fois la propreté visuelle établie et les seuils de résidus atteints, il reste un risque de résidus microbiens sur le matériel, susceptible de contaminer un produit cosmétique. Si la contamination microbienne est extrême, comme dans le cas de la présence d'un biofilm indiqué par une zone décolorée et gluante, une inspection visuelle pourra suffire à détecter le problème. Souvent, la contamination microbienne n’est détectée qu’au moment des tests réalisés sur le produit fini, lors desquels une présence importante de microorganismes entraîne le rejet du lot. Même si des produits fabriqués dans une usine donnée n’ont jusque-là connu aucun problème de contamination microbienne, les tendances actuelles en matière de produits s’orientent vers des ingrédients plus naturels, ce qui peut accroître le risque d’introduire une flore microbienne inédite. De plus, les conservateurs possibles sont de moins en moins nombreux, l'Union européenne ayant réduit le nombre d'agents pouvant être utilisés dans les produits cosmétiques, ce qui signifie que les formulations sont moins susceptibles de lutter contre la croissance et la contamination microbiennes.