Les salles propres sont conçues pour être des environnements hautement contrôlés où la contamination microbienne est réduite au minimum afin de protéger les procédés sensibles, en particulier dans la fabrication pharmaceutique et biotechnologique. Pourtant, même dans ces espaces rigoureusement entretenus, la moisissure reste une menace persistante et insidieuse. La résilience, l’adaptabilité et la capacité des spores de moisissure à coloniser des zones difficiles d’accès en font un adversaire redoutable dans le contrôle de la contamination.

Le défi caché de la moisissure dans les environnements contrôlés

La moisissure se développe dans des environnements chauds et humides, des conditions que l’on retrouve souvent dans les chambres d’incubation et autres zones à humidité élevée que l’on trouve dans les salles propres. Ces zones, bien qu’essentielles à la culture cellulaire et à la croissance microbienne, créent par inadvertance des conditions idéales pour la prolifération des moisissures. Le défi est aggravé par la complexité des équipements et des infrastructures, tels que les systèmes de rayonnages mobiles et les conduits de CVCA, qui peuvent abriter des spores de moisissure et faciliter leur propagation.

Même avec des protocoles de nettoyage rigoureux en place, les moisissures peuvent persister et réapparaître, souvent à partir d’endroits négligés ou inaccessibles. Cela souligne une vérité cruciale dans le contrôle de la contamination : l’éradication doit être absolue, sinon le problème est voué à revenir.

Étude de cas : contamination persistante par des moisissures dans une usine de fabrication de vaccins

Un fabricant multinational de vaccins a été confronté à un problème récurrent de moisissures au sein d’une banque d’incubateurs sans rendez-vous. Malgré la mise en œuvre de protocoles de nettoyage renforcés, les taux de moisissures ont continuellement atteint des niveaux nécessitant une action, ce qui a rendu une intervention urgente indispensable.

Réponse initiale : bio-décontamination à la vapeur de peroxyde d’hydrogène

Le site a fait appel au service de bio-décontamination rapide Bioquell (RBDS) d’Ecolab pour effectuer une intervention ciblée. Le service de bio-décontamination Bioquell d’Ecolab a été choisi car il utilise Bioquell HPV-AQ, un biocide approuvé par le BPR (Bioquell HPV-AQ 35 % de peroxyde d’hydrogène, dont l’approbation est inscrite dans la législation européenne — Règlement sur les produits biocides (BPR, Règlement (UE) 528/2012)).

Chaque incubateur a été traité comme une enceinte discrète et de la vapeur de peroxyde d’hydrogène a été déployée pendant la nuit. Des indicateurs biologiques (HPV-BIs) placés dans les incubateurs ont confirmé qu’une destruction sporicide de 6 log avait été obtenue sur les surfaces exposées. Les essais ont confirmé que les niveaux de charge biologique sont tombés à zéro après le traitement.

Cependant, trois mois plus tard, la même souche de moisissure est réapparue, un développement inattendu mais pas inhabituel en raison de la persistance de la moisissure. Cette fois-ci, les résultats sont restés en deçà des niveaux exploitables. Pourtant, la tendance a persisté : une éradication totale suivie d’une recontamination progressive.

Enquête sur les causes profondes : au-delà de la surface

Reconnaissant les limites des interventions en surface, l’équipe de microbiologie a suivi la recommandation d’Ecolab et décidé d’étendre ses investigations. Malgré le remplacement régulier des filtres, des échantillons prélevés dans les conduits de CVC ont révélé la présence de moisissures. Cette découverte a été déterminante.

L’enceinte cible de la décontamination à la vapeur de peroxyde d’hydrogène a été élargie pour inclure les surfaces situées dans les conduits du système CVCA et les salles de stockage adjacentes. Des indicateurs biologiques ont été placés dans l’ensemble de ces zones et ont confirmé le succès des opérations de bio-décontamination. Suite à cette intervention globale, aucun décompte de moisissures n’a été détecté au cours des six mois de production qui ont suivi, ce qui démontre l’intérêt de cibler les surfaces des systèmes CVCA ainsi que celles des salles de l’incubateur.

De réactif à proactif : une nouvelle norme en matière de contrôle des moisissures

Ce qui n’était au départ qu’une simple mesure corrective s’est transformé en une stratégie proactive de contrôle de la contamination.  Le fabricant de vaccins procède désormais à une bio-décontamination automatisée de son enceinte cible (y compris les incubateurs, les surfaces de CVCA et les zones de stockage associées) tous les six mois. Cette approche a remplacé le nettoyage en profondeur traditionnel comme dernière étape de la remise en service après l’arrêt.

La nature gazeuse de la vapeur de peroxyde d’hydrogène lui permet de se distribuer dans des géométries complexes et des zones inaccessibles et de passer à travers des filtres HEPA - une caractéristique essentielle lorsqu’il s’agit de moisissures, qui peuvent coloniser dans les crevasses microscopiques et les conduits CVCA. Le succès constant de cette méthode met en évidence sa valeur non seulement dans le domaine de la remédiation, mais aussi dans celui de la prévention.

Conclusion : le contrôle de la moisissure nécessite une approche systémique

Ce cas illustre une leçon essentielle pour les microbiologistes et les spécialistes du contrôle de la contamination : la moisissure ne peut pas toujours être maîtrisée uniquement par le nettoyage des surfaces. Il est essentiel d’adopter une approche à l’échelle du système, qui inclut une cartographie de l’environnement, une analyse des causes profondes et une bio-décontamination complète.

Des services tels que Bioquell RBDS d’Ecolab offrent une solution rapide, entièrement gérée avec des rapports détaillés, ce qui les rend idéaux pour les zones à haut risque. En intégrant de telles interventions dans les calendriers d’entretien de routine, les installations peuvent passer d’une lutte contre les incendies réactive à une gestion proactive des risques, ce qui aide à garantir que les processus de fabrication critiques fonctionnent sans interruption.