
Module de validation CLEEN
Simplifiez, automatisez et standardisez la validation du nettoyage dans les organisations du secteur des sciences de la vie.

Adopter la pharma 4.0
Pourquoi la numérisation des opérations doit être la priorité absolue des fabricants pharmaceutiques et biopharmaceutiques.
Cet eBook gratuit décrit les changements fondamentaux associés à l’adoption de la pharma 4.0 et comment ils peuvent permettre aux organisations d’améliorer l’efficacité, l’agilité et la qualité des produits tout en stimulant la rentabilité de l’entreprise.
Moderniser la validation du nettoyage grâce à une automatisation intelligente
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Garantir la conformité des validations
Recevez des conseils sur la plateforme pour concevoir des validations de nettoyage basées sur des réglementations mises à jour en permanence. Calculez automatiquement les limites de report et les classements de produits les plus défavorables, et tirez parti des verrouillages de conformité automatisés pour les CHT/DHT.

Accélérer la re-validation
Exploitez les données historiques pour calculer les limites de report et créez des protocoles en quelques minutes en intégrant des données provenant de sources multiples, ce qui peut accélérer le lancement de nouveaux produits. Recevez des alertes dynamiques pour les revalidations nécessaires, avec des documents générés automatiquement pour examen.

Simplifier la préparation des audits
Générez automatiquement les rapports de validation et stockez toutes les informations nécessaires dans le portail d'audit intégré pour un accès immédiat qui permet une préparation continue à l'audit avec une charge administrative minimale.
Principales fonctionnalités
Générer et exécuter des protocoles
- Génération instantanée de protocoles : Exécutez rapidement des calculs de validation et générez automatiquement des protocoles de validation de nettoyage en quelques secondes, réduisant ainsi le temps consacré au développement des protocoles, de plusieurs semaines à quelques minutes.
- Intégration de données multi-sources : Consolidez les informations de plusieurs sources de données dans de nouveaux protocoles en un seul clic, ce qui simplifie le processus de validation.
- Évaluation d’impact : Évaluez l’impact de l’introduction de nouveaux produits ou matériel sur vos protocoles de validation du nettoyage, garantissant ainsi une conformité permanente aux normes réglementaires les plus récentes.

Une piste d'audit numérique complète
- Accès immédiat aux documents : Conservez une piste d’audit numérique complète avec un accès instantané à tous les documents justificatifs nécessaires, pour plus de confiance dans l’intégrité des données.
- Procédure pas à pas de l’inspecteur : Facilitez le déroulement des expériences d’audit en guidant aisément les auditeurs à travers vos protocoles de validation du nettoyage et votre respect des directives.

Recommandations basées sur les risques
- Identification des tendances et des problèmes : Utilisez les données historiques pour anticiper les problèmes potentiels, améliorant ainsi votre approche de validation du nettoyage basée sur les risques.
- Analyse des pires scénarios : Déterminez les limites de transfert et évaluez les ingrédients les plus difficiles à nettoyer au sein de vos installations, afin de garantir une validation complète du nettoyage.

Des connexions prêtes à l'emploi pour des intégrations rapides
ERP | QMS | LMS | DMS | SSO | EM
Certifications de sécurité et conformité
Une infrastructure cloud conforme et flexible
Centres de données certifiés ISO 27001 et
conformes aux GxPData Centers
- Les centres de données sont certifiés ISO 9001:2015 et ISO 27001 par des auditeurs externes
- Les directives GxP sont disponibles et respectées
SSO et LDAP
- L'authentification unique (SSO) et le protocole LDAP (Lightweight Directory Access Protocol) permettent d'authentifier les utilisateurs dans les systèmes
- Configurable par le service informatique du client
Évaluation des vulnérabilités et
test d'intrusion
- VAPT périodique
- Réalisé par des tiers certifiés
- Résultats partagés avec les clients à la demande
Chiffrement des données de bout en bout
pour les machines virtuelles
- Chiffrement côté serveur par PMK
- Les données envoyées vers ou depuis Leucine sont chiffrées en transit par chiffrement 256 bits
Liste blanche de domaines
- Autoriser ou interdire les domaines pouvant accéder à la plateforme
- Configuration par le service informatique du client

Sauvegarde et reprise après sinistre
- Sauvegardes quotidiennes possibles
- Régions de reprise après sinistre
- Sauvegardes complètes et incrémentielles