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Masterclass Annexe 1
Série de webinaires
Découvrez les nouvelles exigences de l'Annexe 1, et comment s'y conformer dans les délais impartis à travers notre série de webinaires Masterclass.
Masterclass sur le nettoyage, la désinfection et la bio-décontamination :
Rotation des désinfectants
Mardi 24 janvier 2023 à 11 am EST
Intervenante
Madison Hoal, consultante technique internationale
Sélection du format de désinfectant
Mardi 31 janvier 2023 à 11 am EST
Intervenant
David Collins, Responsable de projet technique des comptes internationaux
Gestion des résidus de désinfectant
Mardi 7 février 2023 à 11 am EST
Intervenant
David Keen, Directeur des services de conseil et de validation en microbiologie
Validation des désinfectants
Mardi 14 février 2023 à 11 am EST
Intervenant
Don Singer, Consultant technique senior en microbiologie
Transfert de matériel
Mardi 21 février 2023 à 11 am EST
Intervenant
Helen Gates, Responsable du service de conseil technique stratégique
Les règles de la nouvelle Annexe 1 : leur importance et comment nous pouvons vous aider.
L'Annexe 1 aura un impact sur les sites et les entreprises basées hors du marché de l'UE. Découvrez comment nos experts internationaux peuvent vous aider à trouver les options de nettoyage et de désinfection adaptées à vos besoins.
Voir la vidéo : L'impact de l'Annexe 1 sur le nettoyage et la désinfection
L'Annexe 1 fait désormais clairement la distinction entre nettoyage et désinfection.
Nos experts peuvent vous aider à garantir votre conformité à l'Annexe 1
Notre série de webinaires se concentrera sur ces six domaines clés du nettoyage, de la désinfection et de la bio-décontamination :
Stratégie de contrôle de la contamination (CCS)
Le nettoyage et la désinfection sont des éléments essentiels à inclure dans la CCS. La stratégie doit détailler les risques de contamination, l'efficacité des mesures de contrôle et les actions de surveillance.
Ecolab fournit un service d'évaluation complet qui vous permet de satisfaire à la règle CSS de l'Annexe 1.
« Une stratégie de contrôle de la contamination (CSS) doit être mise en place sur site pour définir tous les points de contrôle clés et évaluer l'efficacité de l'ensemble des contrôles (conception, procéduraux, techniques et organisationnels) et les mesures de surveillance employées pour gérer les risques en termes de qualité et de sécurité des produits médicaux. »
(Réf. : EudraLex Vol.4 Annex 1 2.3)
Sélection des produits
Une plus grande clarté a été apportée sur les types d'agents nécessaires, en apportant une distinction au niveau de l'exécution d'une étape de nettoyage avant la désinfection, et en soulignant la nécessité d'une certification de qualité appropriée pour les agents en cours d'utilisation.
Fabriquée en salle blanche, et pour les salles blanches, la gamme de solutions de contrôle de la contamination d'Ecolab est conçue pour faciliter la conformité avec les réglementations industrielles.
« Les désinfectants utilisés en classes C et D peuvent aussi devoir être stériles selon les dispositions de la CCS. Lorsque les désinfectants et détergents sont dilués/préparés par le fabricant de produits stériles, cela doit être fait en prévenant toute contamination et en surveillant le risque de contamination microbienne. »
(Réf. : EudraLex Vol.4 Annex 1 4.35)
Gestion des résidus
Les résidus de désinfectants doivent être gérés selon une approche basée sur le risque, en se concentrant sur leur élimination pour garantir une désinfection efficace.
Grâce à notre portefeuille de produits à faible teneur en résidus et des données techniques détaillées, Ecolab fournit une assistance proactive pour pour vous aider à gérer les risques liés aux résidus.
« Les programmes de nettoyage doivent éliminer efficacement les résidus de désinfectant. »
(Réf. : EudraLex Vol.4 Annex 1 4.33)
Rotation des désinfectants
Il est obligatoire d'avoir recours à plusieurs types de désinfectants sur un même site, y compris, périodiquement, à un désinfectant efficace contre les spores fongiques et bactériennes.
Ecolab conçoit des régimes de nettoyage et de désinfection sur mesure pour répondre aux besoins de contrôle de la contamination de votre site.
« Il est nécessaire d'utiliser plusieurs agents de désinfection pour s'assurer que différents modes d'action sont mis en œuvre et que leur utilisation associée est efficace contre toutes les bactéries et champignons. La désinfection doit inclure l'usage périodique d'un agent sporicide. »
(Réf. : EudraLex Vol.4 Annex 1 4.33)
Validation
Il s'agit d'un mandat clair pour valider le processus de désinfection. Les études de validation doivent démontrer l'adéquation et l'efficacité des désinfectants sur les surfaces et dans la manière dont ils sont utilisés.
En allégeant le processus de validation, l'équipe internationale de consultants techniques d'Ecolab fournit les ressources et l'expertise nécessaires pour relever les défis de la validation des désinfectants.
« Les études de validation doivent démontrer l'adéquation et l'efficacité des désinfectants dans la manière précise dont ils sont utilisés et sur le type de matériau de surface concerné ou sur un matériau représentatif si cela est justifié et doivent prendre en charge les périodes de péremption en cours d'utilisation des préparations. »
(Réf. : EudraLex Vol.4 Annex 1 4.34)
Éducation et formation
Le personnel doit suivre une formation adéquate avec un accent particulier sur les principes impliqués dans la protection du produit stérile, y compris les thèmes du nettoyage, de contrôle de la contamination et de microbiologie.
Une large gamme de supports de formation et d'exercices pratiques est disponible pour répondre aux besoins d'apprentissage sur site.
« Tout le personnel ...Cette formation doit comprendre les éléments de base de la microbiologie et de l'hygiène, avec un accent particulier sur les pratiques en salle blanche, le contrôle de la contamination, les techniques aseptiques... »
(Réf. : EudraLex Vol.4 Annex 1 7.3)
Votre solution de conformité au regard de l'Annexe 1 commence avec les experts techniques mondiaux d'Ecolab
Ecolab peut vous apporter les solutions nécessaires pour vous garantir la conformité de votre stratégie de contrôle de contamination pour le nettoyage, la désinfection et la biodécontamination, notamment :
- L'analyse et l'atténuation des risques liés aux processus actuels en utilisant des plateformes numériques
- Fourniture de solutions techniques complètes, par exemple une aide à la validation par le biais d'une gestion de projet approfondie pour les tests d'efficacité des désinfectants (DET)
- Examen et support sur les instructions permanentes d'utilisation et la documentation
- Formation aux bonnes pratiques
Découvrez comment Ecolab peut vous aider à développer votre feuille de route en matière de conformité
Pourquoi l'Annexe 1 a-t-elle été mise à jour ?
L'Annexe 1 a été modifiée pour refléter l'évolution de la technologie au cours des 10 dernières années, pour l'harmoniser avec les chapitres de l'ICH sur la gestion des risques de qualité et le système de qualité pharmaceutique, et pour clarifier l'interprétation du contenu.
EudraLex Volume 4
EudraLex Volume 4 aborde les règles relatives aux bonnes pratiques de production (GMP) et l'Annexe 1 concerne plus précisément la fabrication des produits médicaux stériles.
Qui sont les consultants techniques internationaux ?
Notre nouvelle série de webinaires de consultants techniques internationaux couvrira tous les aspects du développement, de la création et de la tenue à jour de votre stratégie de contrôle de la contamination. Elle vous montrera comment le programme exclusif d'Ecolab peut vous aider à la peaufiner facilement pour le nettoyage, la désinfection et la décontamination.
Nous contacter
Si notre guide de présentation de l'Annexe 1 vous intéresse ou si vous souhaitez plus d'informations sur la façon dont nous pouvons vous aider à vous mettre en conformité avec les nouvelles règlementations de l'Annexe 1, veuillez compléter et envoyer le formulaire.